RESULTS OF A MULTICENTER CLINICAL STUDY OF A NEW COMBINATION VACCINE DTaP-HepB+Hib PRODUCTION OF THE CPA «MICROGEN» FOR IMMUNIZATION OF CHILDREN 6 MONTHS

Cover Page


Cite item

Full Text

Abstract

Aim. The aim of the study is evaluate of reactogenicity, safety and immunogenicity of the native combined vaccine DTaP-HepB+Hib. Materials and methods. Assessment of reactogenicity, safety and immunogenicity of the drug is investigated in a multicenter, comparative, randomized, simple-blind clinical trial of immunization of children 6 months (the comparator vaccine DTaP-HepB combined vaccine, Hiberix®). Results. The native combined vaccine DTaP-HepB+Hib is characterized by good tolerability, high safety profile and a pronounced immunogenicity. In terms of seroprotection, seroconversion and geometric mean titers of antibodies comparable to that used in Russia of vaccines DTP-HBV and Hiberix®. Conclusion. Vaccine DTaP-HepB+Hib can be recommended for registration in the territory of the Russian Federation for the prevention of pertussis, diphtheria, tetanus, hepatitis B and Hib-infection.

About the authors

I. V. Feldblyum

Wagner Perm State Medical University

Author for correspondence.
Russian Federation

V. V. Romanenko

Scientific and Production Association for Immunobiological Preparations «Microgen»

Russian Federation

A. M. Nikolaeva

Scientific and Production Association for Immunobiological Preparations «Microgen»

Russian Federation

K. A. Subbotina

Wagner Perm State Medical University

Russian Federation

O. Yu. Sosnina

Scientific and Production Association for Immunobiological Preparations «Microgen»

Russian Federation

O. A. Perminova

Wagner Perm State Medical University

Russian Federation

O. V. Belyakova

Scientific and Production Association for Immunobiological Preparations «Microgen»

Russian Federation

T. V. Danilina

Scientific and Production Association for Immunobiological Preparations «Microgen»

Russian Federation

A. E. Ershov

Scientific and Production Association for Immunobiological Preparations «Microgen»

Russian Federation

D. M. Trofimov

Scientific and Production Association for Immunobiological Preparations «Microgen»

Russian Federation

E. A. Bykova

Scientific and Production Association for Immunobiological Preparations «Microgen»

Russian Federation

S. V. Martirosyan

City Children's Hospital No. 10

Russian Federation

A. V. Ankudinova

Research Institute of Viral Infections

Russian Federation

References

  1. Алексеева И.А. Микробиологический надзор за качеством коклюшного компонента комбинированных вакцин. Автореф. дисс. д-ра мед.наук, М., 2015.
  2. Алексеева И.А., Чупринина, Р.П., Борисова В.Н. Сравнительный анализ безопасности и эффективности отечественных и зарубежных комплексных вакцин, содержащих цельноклеточную коклюшную вакцину. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2012, 3 (64): 48-54.
  3. Вакцины и вакцинация: национальное руководство. В.В. Зверев, Б.Ф. Семенов, Р.М. Хаитов (ред.). М., ГЭОТАР-Медиа, 2011.
  4. Вакцины против коклюша: документ по позиции ВОЗ - октябрь 2010. Еженедельный эпидемиологический бюллетень. 2010, 40 (85): 385-400. http://www.who.int/immunization/ documents/PP_Pertussis_Nov_2010_RU.pdf.
  5. Вакцины против коклюша: документ по позиции ВОЗ - август 2015. Еженедельный эпидемиологический бюллетень. 2015, 35 (90): 433-460. http://www.who.int/immunization/ policy/position_papers/pp_pertussis_august2015_ru.pdf?ua=1.
  6. Николаев М.К., Платонов А.Е. Инфекция, вызываемая Haemophilus influenzae серотипа b (Hib), и перспективы ее вакцинопрофилактики в России. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2009, 4: 125-133.
  7. Николаева А.М., Петровских В.П., Соснина О.Ю., Белякова О.В., Вязникова Т.В., Афанасьева Т.М. Доклинические исследования новой пятикомпонентной вакцины АКДС-Геп В+Hib. Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение. 2013, 3 (47): 41-44.
  8. Таточенко В.К. Комбинированные вакцины в практике педиатра: когда коклюшная прививка в радость! Педиатрическая фармакология. 2012, 9 (4): 26-35.
  9. ChandranA.,WattJ.P., Santosham M. Haemophilus influenzae vaccines. Plotkin S.A. et al. (ed.).Vaccines. Elsevier Inc., 2013, р. 167-183.
  10. Lavigne M.V., Castro M., Mateo N. et al. Whole-cell Bordetella pertussis vaccine component modulates the mouse immune response to an unrelated soluble antigen. Microbes Infect. 2002, 4: 815-820.
  11. Mills K.H., Ryan M., Mcguirk P. et al. The immunology of Bordetella pertussis infection. Biologicals. 1999, 27: 77.
  12. Plotkin S.A., Liese J., Madhi S.A. et al. A DTaP-IPV//PRP~T vaccine: a review of 16 years' clinical experience. Expert Review of Vaccines. 2011, 10 (7): 981-1005.
  13. Strathdee S.A., Loughlin A.M. Vaccines: past, present, and future. Nelson K.E., Williams C.M., Graham N.M.H. (ed.). Infectious disease epidemiology. Gaithersburg (MD): Aspen Publishers Inc., 2001, р. 255-280.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2018 Feldblyum I.V., Romanenko V.V., Nikolaeva A.M., Subbotina K.A., Sosnina O.Y., Perminova O.A., Belyakova O.V., Danilina T.V., Ershov A.E., Trofimov D.M., Bykova E.A., Martirosyan S.V., Ankudinova A.V.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: ПИ № ФС77-75442 от 01.04.2019 г.