Journal of microbiology, epidemiology and immunobiologyJournal of microbiology, epidemiology and immunobiologyЖурнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии0372-93112686-7613Central Research Institute for Epidemiology26810.36233/0372-9311-2018-2-68-75ORIGINAL RESEARCHESОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯRESULTS OF A MULTICENTER CLINICAL STUDY OF A NEW COMBINATION VACCINE DTaP-HepB+Hib PRODUCTION OF THE CPA «MICROGEN» FOR IMMUNIZATION OF CHILDREN 6 MONTHSРЕЗУЛЬТАТЫ МНОГОЦЕНТРОВОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ НОВОЙ КОМБИНИРОВАННОЙ ВАКЦИНЫ АКДС-ГепВ+Hib ПРОИЗВОДСТВА НПО «МИКРОГЕН» ПРИ ИММУНИЗАЦИИ ДЕТЕЙ 6 МЕСЯЦЕВFeldblyumI. V.ФельдблюмИ. В.
Russian Federation
RomanenkoV. V.РоманенкоВ. В.
Russian Federation
NikolaevaA. M.НиколаеваА. М.
Russian Federation
SubbotinaK. A.СубботинаК. А.
Russian Federation
SosninaO. Yu.СоснинаО. Ю.
Russian Federation
PerminovaO. A.ПерминоваО. А.
Russian Federation
BelyakovaO. V.БеляковаО. В.
Russian Federation
DanilinaT. V.ДанилинаТ. В.
Russian Federation
ErshovA. E.ЕршовА. Е.
Russian Federation
TrofimovD. M.ТрофимовД. М.
Russian Federation
BykovaE. A.БыковаЕ. А.
Russian Federation
MartirosyanS. V.МартиросянС. В.
Russian Federation
AnkudinovaA. V.АнкудиноваА. В.
Russian Federation
Wagner Perm State Medical UniversityПермский государственный медицинский университет им. Е.А.ВагнераScientific and Production Association for Immunobiological Preparations «Microgen»Детская городская больница № 10Scientific and Production Association for Immunobiological Preparations «Microgen»НПО «Микроген»City Children's Hospital No. 10Детская городская больница № 10Research Institute of Viral InfectionsНИИ вирусных инфекций28042018952687510042019Copyright ©; 2018, Feldblyum I.V., Romanenko V.V., Nikolaeva A.M., Subbotina K.A., Sosnina O.Y., Perminova O.A., Belyakova O.V., Danilina T.V., Ershov A.E., Trofimov D.M., Bykova E.A., Martirosyan S.V., Ankudinova A.V.Copyright ©; 2018, Фельдблюм И.В., Романенко В.В., Николаева А.М., Субботина К.А., Соснина О.Ю., Перминова О.А., Белякова О.В., Данилина Т.В., Ершов А.Е., Трофимов Д.М., Быкова Е.А., Мартиросян С.В., Анкудинова А.В.2018Feldblyum I.V., Romanenko V.V., Nikolaeva A.M., Subbotina K.A., Sosnina O.Y., Perminova O.A., Belyakova O.V., Danilina T.V., Ershov A.E., Trofimov D.M., Bykova E.A., Martirosyan S.V., Ankudinova A.V.Фельдблюм И.В., Романенко В.В., Николаева А.М., Субботина К.А., Соснина О.Ю., Перминова О.А., Белякова О.В., Данилина Т.В., Ершов А.Е., Трофимов Д.М., Быкова Е.А., Мартиросян С.В., Анкудинова А.В.https://creativecommons.org/licenses/by/4.0https://microbiol.crie.ru/jour/article/view/268

Aim. The aim of the study is evaluate of reactogenicity, safety and immunogenicity of the native combined vaccine DTaP-HepB+Hib. Materials and methods. Assessment of reactogenicity, safety and immunogenicity of the drug is investigated in a multicenter, comparative, randomized, simple-blind clinical trial of immunization of children 6 months (the comparator vaccine DTaP-HepB combined vaccine, Hiberix®). Results. The native combined vaccine DTaP-HepB+Hib is characterized by good tolerability, high safety profile and a pronounced immunogenicity. In terms of seroprotection, seroconversion and geometric mean titers of antibodies comparable to that used in Russia of vaccines DTP-HBV and Hiberix®. Conclusion. Vaccine DTaP-HepB+Hib can be recommended for registration in the territory of the Russian Federation for the prevention of pertussis, diphtheria, tetanus, hepatitis B and Hib-infection.

Цель. Оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности новой отечественной комбинированной вакцины АКДС-ГепВ+Hib. Материалы и методы. Оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности препарата исследованы в многоцентровом простом слепом сравнительном рандомизированном клиническом исследовании при иммунизации детей 6 месяцев (препарат сравнения - вакцина АКДС-ГепВ в сочетании с вакциной Хиберикс®). Результаты. Отечественная комбинированная вакцина АКДС-ГепВ+Hib характеризуется хорошей переносимостью, высоким профилем безопасности и выраженной иммуногенностью. По показателям серопротекции, сероконверсии и средней геометрической титров антител сопоставима с используемыми в России вакцинами АКДС-ГепВ и Хиберикс®. Заключение. Вакцина АКДС-ГепВ+Hib может быть рекомендована для регистрации на территории Российской Федерации для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка, гепатита В и Hib-инфекции.

DTaP-HepB+Hib vaccinereactogenicitysafetyimmunogenicityАКДС-ГепВ+Hib вакцинареактогенностьбезопасностьиммуногенностьАлексеева И.А. Микробиологический надзор за качеством коклюшного компонента комбинированных вакцин. Автореф. дисс. д-ра мед.наук, М., 2015.Алексеева И.А., Чупринина, Р.П., Борисова В.Н. Сравнительный анализ безопасности и эффективности отечественных и зарубежных комплексных вакцин, содержащих цельноклеточную коклюшную вакцину. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2012, 3 (64): 48-54.Вакцины и вакцинация: национальное руководство. В.В. Зверев, Б.Ф. Семенов, Р.М. Хаитов (ред.). М., ГЭОТАР-Медиа, 2011.Вакцины против коклюша: документ по позиции ВОЗ - октябрь 2010. Еженедельный эпидемиологический бюллетень. 2010, 40 (85): 385-400. http://www.who.int/immunization/ documents/PP_Pertussis_Nov_2010_RU.pdf.Вакцины против коклюша: документ по позиции ВОЗ - август 2015. Еженедельный эпидемиологический бюллетень. 2015, 35 (90): 433-460. http://www.who.int/immunization/ policy/position_papers/pp_pertussis_august2015_ru.pdf?ua=1.Николаев М.К., Платонов А.Е. Инфекция, вызываемая Haemophilus influenzae серотипа b (Hib), и перспективы ее вакцинопрофилактики в России. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2009, 4: 125-133.Николаева А.М., Петровских В.П., Соснина О.Ю., Белякова О.В., Вязникова Т.В., Афанасьева Т.М. Доклинические исследования новой пятикомпонентной вакцины АКДС-Геп В+Hib. Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение. 2013, 3 (47): 41-44.Таточенко В.К. Комбинированные вакцины в практике педиатра: когда коклюшная прививка в радость! Педиатрическая фармакология. 2012, 9 (4): 26-35.ChandranA.,WattJ.P., Santosham M. Haemophilus influenzae vaccines. Plotkin S.A. et al. (ed.).Vaccines. Elsevier Inc., 2013, р. 167-183.Lavigne M.V., Castro M., Mateo N. et al. Whole-cell Bordetella pertussis vaccine component modulates the mouse immune response to an unrelated soluble antigen. Microbes Infect. 2002, 4: 815-820.Mills K.H., Ryan M., Mcguirk P. et al. The immunology of Bordetella pertussis infection. Biologicals. 1999, 27: 77.Plotkin S.A., Liese J., Madhi S.A. et al. A DTaP-IPV//PRP~T vaccine: a review of 16 years' clinical experience. Expert Review of Vaccines. 2011, 10 (7): 981-1005.Strathdee S.A., Loughlin A.M. Vaccines: past, present, and future. Nelson K.E., Williams C.M., Graham N.M.H. (ed.). Infectious disease epidemiology. Gaithersburg (MD): Aspen Publishers Inc., 2001, р. 255-280.