THERMAL STABILITY AS A PROGNOSTIC INDICATOR OF CONSERVATION OF LIVE EMBRYONIC SMALLPOX VACCINE (TEOVAC) DURING STORAGE

Cover Page


Cite item

Full Text

Abstract

Aim. Determination of values of coefficients of thermal stability of TEOVac for prognosis of conservation of the vaccine (specific biological activity) during the process of warranty period storage. Materials and methods. TEOVac (masticatory tablets) in primary packaging was kept at increased temperature (accelerated and stress-tests) and at the conditions established by PAP for the preparation (long-term tests). Biological activity of the vaccine was determined by titration on 12-day chicken embryos. Results. A correlation between the value of coefficients of thermal stability and conservation of the prepared series of the condition preparation at the final date of storage was experimentally established. Conclusion. Coefficients of thermal stability could be used as a prognostic indicator of quality of the produced pelleted formulation of the preparation for evaluation of conservation of the vaccine during warranty period storage.

About the authors

V. A. Zhukov

48 Central Research Institute of the Ministry of Defense of Russian Federation

Author for correspondence.
Russian Federation

S. V. Kokorev

48 Central Research Institute of the Ministry of Defense of Russian Federation

Russian Federation

S. V. Rogozhkina

48 Central Research Institute of the Ministry of Defense of Russian Federation

Russian Federation

D. G. Melnikov

48 Central Research Institute of the Ministry of Defense of Russian Federation

Russian Federation

A. I. Terentiev

48 Central Research Institute of the Ministry of Defense of Russian Federation

Russian Federation

E. A. Kovalchuk

48 Central Research Institute of the Ministry of Defense of Russian Federation

Russian Federation

E. Yu. Vakhnov

48 Central Research Institute of the Ministry of Defense of Russian Federation

Russian Federation

S. V. Borisevich

48 Central Research Institute of the Ministry of Defense of Russian Federation

Russian Federation

References

  1. Ашмарин И.П., Воробьев А. А. Статистические методы в микробиологических исследованиях. Л., 1962.
  2. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. Часть1. Общая фармацевтическая химия. М., 1993.
  3. Бондарев В.П., Терентьев А.И., Мельников С.А.и др. Внедрение таблетированной оспенной вакцины ТЭОВак в серийное производство для обеспечения безопасности населения Российской Федерации. Проблемы особо опасных инфекций. Саратов, 2010, 2 (104): 66-68.
  4. Вакцина оспенная живая (Вакцина оспенная), лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения. ФСП 42-1124-07.
  5. Доклад группы экспертов ВОЗ. Требования к биологическим веществам. Производственные предприятия и контрольные лаборатории - Полиомиелитная вакцина (инактивированная) - Полиомиелитная вакцина (пероральная) - Оспенная вакцина. Приложение 4. Требования к оспенной вакцине. Серия техн. докладов. 1965, 323: 67-69.
  6. Мешковский А.П. Испытания стабильности и установление сроков годности лекарственных препаратов. Фарматека. 2000, 2: 25-34.
  7. Мешковский А.П. Нормативные проблемы установления сроков годности. Ремедиум. 2008, 3: 36-39.
  8. Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов: Санитарно-эпидемиологические правила. СП 3.3.2.1288-03. М., 2003.
  9. Определение стабильности отраслевых стандартных образцов (ОСО) и других МИБП ускоренным методом. Методические рекомендации. ГНИИСК МБП им. Л.А. Тарасе-вича. М., 2003.
  10. Отраслевой стандартный образец активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины (ОСО 42-28-113-07). Инструкция по применению. ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича. М., 2007.
  11. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Утверждены приказом Минпромторга России № 916 от 14 июня 2013 г.
  12. Проведение вакцинопрофилактики натуральной оспы. Методические указания. МУ 3.3.1.2044-06. М., 2006.
  13. Промышленный регламент на производство ТЭОВак (вакцина оспенная эмбриональная живая), таблетки жевательные, таблетки покрытые оболочкой делимые. ПР 08534994-01-08.
  14. Рудакова И.П. О рекомендациях ВОЗ по изучению стабильности воспроизведенных фармацевтических продуктов. Фарматека. 1996, 1: 39-40.
  15. Руководство по вакцинному и сывороточному делу. П.Н. Бургасов (ред.). М., 1978.
  16. Сроки годности лекарственных средств. ОФС 42-0075-07. Государственная фармакопея Российской Федерации. XII(1). М., 2008.
  17. Тейлор Дж. Введение в теорию ошибок. М., 1985.
  18. Guidelines for Stability Testing of Pharmaceutical Products Containing Well Drug Substances in Convectional Dosage Forms. WHO, Technical Report Series, No. 863, Geneva, 1996.
  19. Draft. Requirements for Varicella Vaccine (live) (Requirements for Biological Substances # 36) (Revised 1992). Expert Comittee on Biological Standardization. Geneva, 12-19 October 1993. WHO, BS/93.1717: 15.
  20. Draft. Stability Testing of Active Pharmaceutical Ingredients and Pharmaceutical Products. WHO, Working document QAS/06.179/Rev.2, 2007.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2016 Zhukov V.A., Kokorev S.V., Rogozhkina S.V., Melnikov D.G., Terentiev A.I., Kovalchuk E.A., Vakhnov E.Y., Borisevich S.V.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: ПИ № ФС77-75442 от 01.04.2019 г.