ТЕРМОСТАБИЛЬНОСТЬ КАК ПРОГНОСТИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ СОХРАНЯЕМОСТИ ТАБЛЕТИРОВАННОЙ ЖИВОЙ ЭМБРИОНАЛЬНОЙ ОСПЕННОЙ ВАКЦИНЫ (ТЭОВАК) В ПРОЦЕССЕ ХРАНЕНИЯ

Обложка


Цитировать

Полный текст

Аннотация

Цель. Определение величины коэффициентов термостабильности ТЭОВак для прогноза сохраняемости вакцины (специфической биологической активности) в процессе гарантийного срока хранения. Материалы и методы. ТЭОВак (таблетки жевательные) в первичной упаковке выдерживали при повышенной температуре (ускоренные и стрессиспытания) и в установленных ФСП на препарат условиях (долгосрочные испытания). Биологическую активность вакцины определяли титрованием на 12-суточных куриных эмбрионах. Результаты. Экспериментально установлена корреляция между величиной коэффициентов термостабильности и сохраняемостью приготовленных серий кондиционного препарата на конечный срок хранения. Заключение. Коэффициенты термостабильности могут быть использованы в качестве прогностического показателя качества производимой таблетированной лекарственной формы препарата для оценки сохраняемости вакцины в процессе гарантийного срока хранения.

Об авторах

В. А. Жуков

48 Центральный НИИ МО РФ

Автор, ответственный за переписку.
Email: noemail@neicon.ru
Россия

С. В. Кокорев

48 Центральный НИИ МО РФ

Email: noemail@neicon.ru
Россия

С. В. Рогожкина

48 Центральный НИИ МО РФ

Email: noemail@neicon.ru
Россия

Д. Г. Мельников

48 Центральный НИИ МО РФ

Email: noemail@neicon.ru
Россия

А. И. Терентьев

48 Центральный НИИ МО РФ

Email: noemail@neicon.ru
Россия

Е. А. Ковальчук

48 Центральный НИИ МО РФ

Email: noemail@neicon.ru
Россия

Е. Ю. Вахнов

48 Центральный НИИ МО РФ

Email: noemail@neicon.ru
Россия

С. В. Борисевич

48 Центральный НИИ МО РФ

Email: noemail@neicon.ru
Россия

Список литературы

  1. Ашмарин И.П., Воробьев А. А. Статистические методы в микробиологических исследованиях. Л., 1962.
  2. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. Часть1. Общая фармацевтическая химия. М., 1993.
  3. Бондарев В.П., Терентьев А.И., Мельников С.А.и др. Внедрение таблетированной оспенной вакцины ТЭОВак в серийное производство для обеспечения безопасности населения Российской Федерации. Проблемы особо опасных инфекций. Саратов, 2010, 2 (104): 66-68.
  4. Вакцина оспенная живая (Вакцина оспенная), лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения. ФСП 42-1124-07.
  5. Доклад группы экспертов ВОЗ. Требования к биологическим веществам. Производственные предприятия и контрольные лаборатории - Полиомиелитная вакцина (инактивированная) - Полиомиелитная вакцина (пероральная) - Оспенная вакцина. Приложение 4. Требования к оспенной вакцине. Серия техн. докладов. 1965, 323: 67-69.
  6. Мешковский А.П. Испытания стабильности и установление сроков годности лекарственных препаратов. Фарматека. 2000, 2: 25-34.
  7. Мешковский А.П. Нормативные проблемы установления сроков годности. Ремедиум. 2008, 3: 36-39.
  8. Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов: Санитарно-эпидемиологические правила. СП 3.3.2.1288-03. М., 2003.
  9. Определение стабильности отраслевых стандартных образцов (ОСО) и других МИБП ускоренным методом. Методические рекомендации. ГНИИСК МБП им. Л.А. Тарасе-вича. М., 2003.
  10. Отраслевой стандартный образец активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины (ОСО 42-28-113-07). Инструкция по применению. ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича. М., 2007.
  11. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Утверждены приказом Минпромторга России № 916 от 14 июня 2013 г.
  12. Проведение вакцинопрофилактики натуральной оспы. Методические указания. МУ 3.3.1.2044-06. М., 2006.
  13. Промышленный регламент на производство ТЭОВак (вакцина оспенная эмбриональная живая), таблетки жевательные, таблетки покрытые оболочкой делимые. ПР 08534994-01-08.
  14. Рудакова И.П. О рекомендациях ВОЗ по изучению стабильности воспроизведенных фармацевтических продуктов. Фарматека. 1996, 1: 39-40.
  15. Руководство по вакцинному и сывороточному делу. П.Н. Бургасов (ред.). М., 1978.
  16. Сроки годности лекарственных средств. ОФС 42-0075-07. Государственная фармакопея Российской Федерации. XII(1). М., 2008.
  17. Тейлор Дж. Введение в теорию ошибок. М., 1985.
  18. Guidelines for Stability Testing of Pharmaceutical Products Containing Well Drug Substances in Convectional Dosage Forms. WHO, Technical Report Series, No. 863, Geneva, 1996.
  19. Draft. Requirements for Varicella Vaccine (live) (Requirements for Biological Substances # 36) (Revised 1992). Expert Comittee on Biological Standardization. Geneva, 12-19 October 1993. WHO, BS/93.1717: 15.
  20. Draft. Stability Testing of Active Pharmaceutical Ingredients and Pharmaceutical Products. WHO, Working document QAS/06.179/Rev.2, 2007.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Жуков В.А., Кокорев С.В., Рогожкина С.В., Мельников Д.Г., Терентьев А.И., Ковальчук Е.А., Вахнов Е.Ю., Борисевич С.В., 2016

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.
СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: ПИ № ФС77-75442 от 01.04.2019 г.


Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах