Email this article DEVELOPMENT AND PRECLINICAL STUDY OF NEW GENERATION VIROSOMAL SPLIT INFLUENZA VACCINE «GRIFOR®»
- Authors: Melnikov S.Y.1,2, Zverev V.V1,2, Korovkin S.A1,2, Mironov A.N1,2, Dyldina N.V1,2, Mikhaylova N.A1,2, Fayzuloev E.B1,2, Lotte V.D1,2
-
Affiliations:
- Scientific-Manufacturing Association «Microgen»
- Mechnikov Research Institute of Vaccines and Sera, Moscow, Russia
- Issue: Vol 86, No 1 (2009)
- Pages: 21-26
- Section: Articles
- URL: https://microbiol.crie.ru/jour/article/view/13235
- ID: 13235
Cite item
Full Text
Abstract
New Russian virosomal split vaccine against influenza «Grifor®» was developed. The vaccine is represented by mix of highly purified protective external and internal antigens of influenza A (H1N1 and H3N2) and B viruses. Developed technology of manufacture allowed to provide presentation of external antigens of influenza virus in the form of virosomes, and presentation of internal antigens in the form of micelles with maximal preservation of their antigenic activity. Using electron microscopy, electrophoresis in 10% polyacrilamide gel with sodium dodecyl sulfate, and polymerase chain reaction, morphologic and biochemical properties of the vaccine were studied. Preclinical study, including assessment of antigenic characteristics of «Grifor®» vaccine compared to vaccine «Vaxigrip» (France), was performed. It was established that administration of the vaccine did not result in death of experimental animals, decrease of body mass, development of pathologic (including inflammatory, dystrophic and necrobiotic) changes in viscera or render adverse effects on blood hematologic and biochemical parameters and on the immune system. The vaccine was not pyrogenic and allergenic, did not have local irritating effects. Obtained results supported the appropriateness of conducting the clinical trials of «Grifor®» vaccine on limited number of volunteers.
Full Text
РАЗРАБОТКА И ДОКЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВИРОСОМАЛЬНОЙ РАСЩЕПЛЕННОЙ ГРИППОЗНОЙ ВАКЦИНЫ НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ «ГРИФОР®»×
About the authors
S. Ya Melnikov
Scientific-Manufacturing Association «Microgen»; Mechnikov Research Institute of Vaccines and Sera, Moscow, Russia
V. V Zverev
Scientific-Manufacturing Association «Microgen»; Mechnikov Research Institute of Vaccines and Sera, Moscow, Russia
S. A Korovkin
Scientific-Manufacturing Association «Microgen»; Mechnikov Research Institute of Vaccines and Sera, Moscow, Russia
A. N Mironov
Scientific-Manufacturing Association «Microgen»; Mechnikov Research Institute of Vaccines and Sera, Moscow, Russia
N. V Dyldina
Scientific-Manufacturing Association «Microgen»; Mechnikov Research Institute of Vaccines and Sera, Moscow, Russia
N. A Mikhaylova
Scientific-Manufacturing Association «Microgen»; Mechnikov Research Institute of Vaccines and Sera, Moscow, Russia
E. B Fayzuloev
Scientific-Manufacturing Association «Microgen»; Mechnikov Research Institute of Vaccines and Sera, Moscow, Russia
V. D Lotte
Scientific-Manufacturing Association «Microgen»; Mechnikov Research Institute of Vaccines and Sera, Moscow, Russia
References
- Палах Ам., де Бруйн Иа., Найта Дж. Иммунизация против гриппа. Журн. клинич. иссл. 1999, 2: 111-139.
- Гендон Ю.З. Инактивированная расщепленная вакцина «Вакси г рип». Вакцинация. Новости вакцинопрофилактики. 2000, 5: 3-8.
- Бектимиров Т.А., Ельшина Г.А., Горбунов М.А. и др. Результаты изучения эффективности гриппозной инактивированной субъединичной вакцины Инфлювак. Межд. журн. мед. практ. 2000, 9: 47-51.
- Бурцева Е.И., Слепушкин А.Н., Власова Л.Н. и др. Сравнительное изу чение реактогенности и иммуногенности инактивированных гриппозных вакцин у лиц пожилого возраста. Журн. микробиол. 2000, 5: 40-45.
- Бурцева Е.И., Заплатников А.Л., Власова Л.Н. и др. О цен ка эффективности вакцины Ваксигрип у школьников в период одного прививочного сезона. Вакцинация. Новости вакцинопрофилактики. 2001, 5: 2-3.
- Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов. Санитарные правила. СП 3.3.2.561-96.
- Доклинические испытания новых медицинских иммунобиологических препаратов. Основные положения. РД 42-28-8-89. М., 1989.
- Ельшина Г.А., Бектимиров Т.А., Горбунов М.А. и др. Оценка профилактической эффективности инактивированной субъединичной вакцины против гриппа Инфлювак при иммунизации детей школьного возраста. Эпидемиол. вакцинопроф. 2002, 5: 31-34.
- Методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов, вводимых людям. Методические указания. МУК 4.1/4.2.588-96.
- Методы определения показателей качества иммунобиологических препаратов для профилактики и диагностики гриппа. МУ 3.3.2.1758-03. М., 2003.
- Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ Минздрава РФ. М., 2005.
- Порядок и методы контроля иммунологической безопасности вакцин. Общие методические принципы. РД 42-28-10-90. М., 1989.
- Bruijn J.A., Nauta J., Gerez L., Palache A.M. Virosomal influenza vaccine: a safe and efficacy in elderly and subjects with low prevaccination antibody tiers. Virus Res. 2004, 103: 139-145.
- Bruijn I.A., Nauta J., Cramer W.C.M. et al. Clinical experience with inactivated, virosomal influenza vaccine. Vaccine. 2005, 23 (1): 39-49.
- Huckriede A., Bungener L., Stegmann T. et al. The virosome concept for influenza vaccines. Ibid., 23 (1): 26-38.
- Kanra G., Marchisio P., Gaedicke G. Comparison of immunogenicity and tolerability of a virocome-adjuvanted and a split influenza vaccine in children. Pediatr.Infect. Dis. J. 2004, 23: 300-306.
- Moste-Deshairs C., Meignier B. Vaccine composition against influenza, with synergic еffects, containing influenza virus core as an additive. 1998, US Patent No. 5741493.
- Organization for economic cooperation and development. Guidance notes for analysis and evaluation of repeated-dose toxicity studies. OECD series on testing and assessment no 32 and OECD series on pesticides no 10 (2001).
Supplementary files
