Отправить статью по E-mail РАЗРАБОТКА И ДОКЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВИРОСОМАЛЬНОЙ РАСЩЕПЛЕННОЙ ГРИППОЗНОЙ ВАКЦИНЫ НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ «ГРИФОР®»
- Авторы: Мельников С.Я1, Зверев В.В1, Коровкин С.А1, Миронов А.Н1, Дылдина Н.В1, Михайлова Н.А1, Файзулоев Е.Б1, Лотте В.Д1
-
Учреждения:
- НПО «Микроген», НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва
- Выпуск: Том 86, № 1 (2009)
- Страницы: 21-26
- Раздел: Статьи
- URL: https://microbiol.crie.ru/jour/article/view/13235
- ID: 13235
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Создана новая отечественная виросомальная расщепленная вакцина против гриппа «Грифор®». Препарат представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа А (H1N1 и H3N2) и типа В. Разработанная технология изготовления препарата позволила обеспечить презентацию поверхностных антигенов вируса гриппа в виде виросом, а презентацию внутренних антигенов вируса гриппа - в виде мицелл с максимальным сохранением их антигенной активности. С помощью электронной микроскопии, электрофореза в 10% полиакриламидном геле с додецилсульфатом натрия и полимеразной цепной реакции изучены морфологические и биохимические свойства вакцины. Проведено доклиническое исследование, включающее оценку антигенных свойств вакцины «Грифор®» в сравнении с коммерческой вакциной «Ваксигрип» (Франция). Установлено, что введение препарата не приводило к гибели экспериментальных животных, снижению массы тела, развитию патологических, в том числе воспалительных, дистрофических и некробиотических изменений во внутренних органах, не оказывало негативного влияния на гематологические и биохимические показатели крови и иммунную систему. Препарат не обладал пирогенностью, местно раздражающим действием и аллергенностью. Полученные результаты послужили обоснованием целесообразности проведения клинических исследований вакцины «Грифор®» на ограниченном контингенте добровольцев.
Ключевые слова
Полный текст
РАЗРАБОТКА И ДОКЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВИРОСОМАЛЬНОЙ РАСЩЕПЛЕННОЙ ГРИППОЗНОЙ ВАКЦИНЫ НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ «ГРИФОР®»×
Об авторах
С. Я Мельников
НПО «Микроген», НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва
В. В Зверев
НПО «Микроген», НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва
С. А Коровкин
НПО «Микроген», НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва
А. Н Миронов
НПО «Микроген», НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва
Н. В Дылдина
НПО «Микроген», НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва
Н. А Михайлова
НПО «Микроген», НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва
Е. Б Файзулоев
НПО «Микроген», НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва
В. Д Лотте
НПО «Микроген», НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва
Список литературы
- Палах Ам., де Бруйн Иа., Найта Дж. Иммунизация против гриппа. Журн. клинич. иссл. 1999, 2: 111-139.
- Гендон Ю.З. Инактивированная расщепленная вакцина «Вакси г рип». Вакцинация. Новости вакцинопрофилактики. 2000, 5: 3-8.
- Бектимиров Т.А., Ельшина Г.А., Горбунов М.А. и др. Результаты изучения эффективности гриппозной инактивированной субъединичной вакцины Инфлювак. Межд. журн. мед. практ. 2000, 9: 47-51.
- Бурцева Е.И., Слепушкин А.Н., Власова Л.Н. и др. Сравнительное изу чение реактогенности и иммуногенности инактивированных гриппозных вакцин у лиц пожилого возраста. Журн. микробиол. 2000, 5: 40-45.
- Бурцева Е.И., Заплатников А.Л., Власова Л.Н. и др. О цен ка эффективности вакцины Ваксигрип у школьников в период одного прививочного сезона. Вакцинация. Новости вакцинопрофилактики. 2001, 5: 2-3.
- Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов. Санитарные правила. СП 3.3.2.561-96.
- Доклинические испытания новых медицинских иммунобиологических препаратов. Основные положения. РД 42-28-8-89. М., 1989.
- Ельшина Г.А., Бектимиров Т.А., Горбунов М.А. и др. Оценка профилактической эффективности инактивированной субъединичной вакцины против гриппа Инфлювак при иммунизации детей школьного возраста. Эпидемиол. вакцинопроф. 2002, 5: 31-34.
- Методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов, вводимых людям. Методические указания. МУК 4.1/4.2.588-96.
- Методы определения показателей качества иммунобиологических препаратов для профилактики и диагностики гриппа. МУ 3.3.2.1758-03. М., 2003.
- Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ Минздрава РФ. М., 2005.
- Порядок и методы контроля иммунологической безопасности вакцин. Общие методические принципы. РД 42-28-10-90. М., 1989.
- Bruijn J.A., Nauta J., Gerez L., Palache A.M. Virosomal influenza vaccine: a safe and efficacy in elderly and subjects with low prevaccination antibody tiers. Virus Res. 2004, 103: 139-145.
- Bruijn I.A., Nauta J., Cramer W.C.M. et al. Clinical experience with inactivated, virosomal influenza vaccine. Vaccine. 2005, 23 (1): 39-49.
- Huckriede A., Bungener L., Stegmann T. et al. The virosome concept for influenza vaccines. Ibid., 23 (1): 26-38.
- Kanra G., Marchisio P., Gaedicke G. Comparison of immunogenicity and tolerability of a virocome-adjuvanted and a split influenza vaccine in children. Pediatr.Infect. Dis. J. 2004, 23: 300-306.
- Moste-Deshairs C., Meignier B. Vaccine composition against influenza, with synergic еffects, containing influenza virus core as an additive. 1998, US Patent No. 5741493.
- Organization for economic cooperation and development. Guidance notes for analysis and evaluation of repeated-dose toxicity studies. OECD series on testing and assessment no 32 and OECD series on pesticides no 10 (2001).
Дополнительные файлы
