БЕЗОПАСНОСТЬ И ИММУНОГЕННОСТЬ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ КОМБИНИРОВАННОЙ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ КОКЛЮША, ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, ГЕПАТИТА В И Hib-ИНФЕКЦИИ, СОДЕРЖАЩЕЙ БЕСКЛЕТОЧНЫЙ КОКЛЮШНЫЙ КОМПОНЕНТ, ПРИ ИММУНИЗАЦИИ ВЗРОСЛЫХ

Обложка


Цитировать

Полный текст

Аннотация

Цель. Изучение безопасности, реактогенности и иммунологической эффективности отечественной комбинированной вакцины против дифтерии, коклюша (ацеллюлярный компонент), столбняка, гепатита В и ffib-инфекции при иммунизации добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Материалы и методы. Исследование проводилось в соответствии с этическими нормами и требованиями, регламентированными Хельсинской декларацией и Надлежащей клинической практикой (ICHGCP). В простом нерандомизированном клиническом исследовании приняли участие 20 взрослых добровольцев, средний возраст которых составил 46,9 лет. Результаты. Зарегистрированные поствакцинальные реакции (как местные, так и системные) были слабой и средней степени выраженности, купировались самостоятельно на 2 - 3 сутки без применения медикаментозной терапии. Поствакцинальных осложнений отмечено не было. Показатели общего и биохимического анализов крови, мочи, содержание IgE в динамике иммунизации находились в пределах нормы. Однократное введение вакцины аАКДС-ГепВ+Hib лицам от 18 до 60 лет обусловило выработку антител ко всем компонентам препарата. Фактор сероконверсии колебался от 6,9 до 53,5. Заключение. Полученные результаты позволяют рекомендовать данную вакцину для оценки ее безопасности, реактогенности, иммунологической и профилактической эффективности в рандомизированных клинических исследованиях в наблюдениях на детях.

Об авторах

И. В. Фельдблюм

Пермский государственный медицинский университет

Автор, ответственный за переписку.
Email: noemail@neicon.ru
Россия

А. М. Николаева

НПО «Микроген»

Email: noemail@neicon.ru
Россия

К. А. Павроз

Пермский государственный медицинский университет

Email: noemail@neicon.ru
Россия

Т. В. Данилина

НПО «Микроген»

Email: noemail@neicon.ru
Россия

О. Ю. Соснина

НПО «Микроген»

Email: noemail@neicon.ru
Россия

Т. В. Вязникова

НПО «Микроген»

Email: noemail@neicon.ru
Россия

А. Е. Ершов

НПО «Микроген»

Email: noemail@neicon.ru
Россия

Д. М. Трофимов

НПО «Микроген»

Email: noemail@neicon.ru
Россия

А. В. Полушкина

Пермский государственный медицинский университет

Email: noemail@neicon.ru
Россия

Список литературы

  1. Николаева А.М., Соснина О.Ю., Белякова О.В., Вязникова Т.В., Афанасьева Т.М., Языкова М.Н. Доклинические исследования новой комбинированной вакцины против коклюша, дифтерии, столбняка, гепатита В и гемофильной инфекции типа b, содержащей бесклеточный коклюшный компонент. Российский иммунологический журнал. 2014; 8 (17)3: 911-914.
  2. Сперанская В.Н., Николаева А.М., Фельдблюм И.В., Казьянин А.В., Гореликова Е.В.Совершенствование лабораторной диагностики коклюшной инфекции. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2011; 3: 46-50.
  3. Письмо Федеральной Службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека «О регистрации поствакцинальных осложнений в Российской Федерации в 2008 году». 01/14263-9-32 от 25 сентября 2009 г.
  4. Таточенко В.К., Озерецковский Н.А., Федоров А.М. Иммунопрофилактика-2014. Справочник. М., 2014.
  5. Фельдблюм И.В., Гореликова Е.В., Сперанская Н.В., Николаева А.М. Стандартное эпидемиологическое определение случая коклюша и его использование при расследовании вспышки коклюшной инфекции. Здоровье население и среда обитания. 2011; 3: 24-28.
  6. Харит С.М., Воронина О.Л., Лакоткина Е.А., Черняева Т.В. Специфическая профилактика коклюша: проблемы и перспективы. Вопросы современной педиатрии. 2007; 6 (2): 71-77.
  7. Crowcroft N.S., Stein C., Duclos P. et al. How best to estimate the global burden of pertussis? Lancet Infect. Dis. 2003. 3: 413-418.
  8. Forsyth K.D., Wirsing von Konig C.H. et al. Prevention of pertussis: recommendations derived from the second global pertussis initiative roundtable meeting. Vaccine. 2007, 25: 26342642.
  9. Plotkin S. The global pertussis initiative: process overview. Pediatr. Infect. Dis. 2005,24 (Suppl.5): S7-9.
  10. Rolando Ulloa-Gutierrez, Maria L. Avila-Aguero. Pertussis in Latin America: current situation and future vaccination challenges. Expert Rev. Vaccines. 2007, 7 (10): 1569-1580.
  11. Vaccines. S.A.Plotkin, W.A.Orenstein (ed.). Elsevier, 2004.
  12. World Health Organization. Immunization, vaccines and biologicals: Pertussis. www.who.int/ immunization/topics/pertussis/en/index.html[accessed 07.04.11].

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Фельдблюм И.В., Николаева А.М., Павроз К.А., Данилина Т.В., Соснина О.Ю., Вязникова Т.В., Ершов А.Е., Трофимов Д.М., Полушкина А.В., 2016

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.
СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: ПИ № ФС77-75442 от 01.04.2019 г.


Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах