ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ АДСОРБИРОВАННОЙ КОКЛЮШНО-ДИФТЕРИЙНО-СТОЛБНЯЧНОЙ ВАКЦИНЫ (АКДС-ВАКЦИНЫ) С БЕСКЛЕТОЧНЫМ КОКЛЮШНЫМ КОМПОНЕНТОМ


Цитировать

Полный текст

Аннотация

Цель. Оценка стандартности антигенного состава коклюшного компонента, полноты сорбции коклюшного, дифтерийного и столбнячного компонентов, специфической активности и безопасности экспериментальных серий АКДС-вакцины с бесклеточным коклюшным компонентом (АКбДС-вакцины). Материалы и методы. Содержание отдельных антигенов (коклюшного токсина, филаментозного гемагглютинина и агглютиногенов 1, 2, 3) в образцах бесклеточного коклюшного компонента АКбДС-вакцины и полноту сорбции коклюшного компонента АКбДС-вакцины определяли с помощью иммуноферментного анализа. Полноту сорбции дифтерийного и столбнячного компонентов определяли в реакции флоккуляции в реакции антитоксинсвязывания соответственно. Протективную активность АКбДС-вакцины изучали на модели развития менингоэнцефалита у мышей, зараженных нейротропной вирулентной культурой Bordetella pertussis (штамм 18323), защитную активность столбнячного компонента - по выживаемости мышей после введения столбнячного токсина, протективную активность дифтерийного компонента - по выживаемости морских свинок после введения дифтерийного токсина. Безопасность препаратов оценивали в тестах острой и хронической токсичности с проведением патоморфологических исследований, в том числе на неполовозрелых животных. Результаты. Все исследованные эспериментальные серии АКбДС-вакцины были стандартными по содержанию отдельных антигенов коклюшного микроба. Все компоненты АКбДС-вакцины полностью сорбировались на геле алюминия гидроксида. По протективной активности препараты АКбДС соответствовали требованиям ВОЗ. Препараты были нетоксичными в тестах острой и хронической токсичности, не вызывали патоморфологических изменений, в том числе и у неполовозрелых животных. Заключение. Экспериментальные образцы АКбДС-вакцины по специфической активности и безопасности соответствовали требованиям ВОЗ.

Об авторах

Е. М Зайцев

НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва

М. В Брицина

НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва

И. Г Бажанова

НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва

Н. У Мерцалова

НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва

М. Н Озерецковская

НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва

Е. В Ермолова

НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва

Н. Г Плеханова

Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт

Н. А Михайлова

НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва

В. А Колышкин

ООО «Биомед» им. И.И.Мечникова, с. Петрово-Дальнее, Московская обл.

В. В Зверев

НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва

Список литературы

  1. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических пре-паратов.Санитарные правила СП 3.3.2.5.61-96. М., МЗ России, 1998.
  2. Захарова Н.С., Брицина М.В., Мерцалова Н.У., Бажанова И.Г., Озерецковская М.Н., Зайцев Е.М., Поддубиков А.В., Семенов Б.Ф. Отечественная бесклеточная коклюшная вакцина. Журн. микробиол. 2008, 1: 35-41.
  3. Инструкция по отбору, проверке и хранению производственных штаммов коклюшных бактерий Минздрав СССР М., АМН, 1987.
  4. Комитет экспертов ВОЗ по стандартизации биологических препаратов. Серия технических докладов 800. Женева, ВОЗ, 1992, с. 80-170.
  5. Методические рекомендации «Доклинические испытания эффективности и безопасности новых иммунобиологических лекарственных препаратов». М., 2010.
  6. Методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов, вводимых людям. МУК 4.1/4.2.588-96. М., МЗ России, 1998.
  7. Промышленный регламент № ПР 1895039-10-07 на производство анатоксина столбнячного очищенного адсорбированного жидкого (АС-анатоксина).
  8. Регламент производства № 1512-04 «Анатоксин дифтерийный счищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена жидкий», 2005.
  9. Lowry O.H., Rosebrough N.J., Farr A.L., Randall R.J. Protein measurement with the Folin reagent. J.Biol.Chem. 1951, 193: 265-275.
  10. Plotmn S., Orenstein W., Offit P Vaccines. 2008.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Зайцев Е.М., Брицина М.В., Бажанова И.Г., Мерцалова Н.У., Озерецковская М.Н., Ермолова Е.В., Плеханова Н.Г., Михайлова Н.А., Колышкин В.А., Зверев В.В., 2013

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.
СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: ПИ № ФС77-75442 от 01.04.2019 г.


Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах