КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ НОВОЙ ГРИППОЗНОЙ ВАКЦИНЫ «ГРИФОР» У ДЕТЕЙ

Цель. Оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины «Грифор» при однократной внутримышечной иммунизации детей. Материалы и методы . На клинической базе НИИ гриппа (Санкт-Петербург) оценивали реактогенность, безопасность и иммуногенность вакцины «Грифор» в сравнении с вакциной «Ваксигрип» в рамках 3 фазы клинического исследования. В простом слепом сравнительном проспективном рандомизированном исследовании приняли участие 36 детей в возрасте 12—17 лет, которые были распределены на 2 группы. С помощью РТГА определяли фактор сероконверсии, уровень сероконверсии и серопротекции. Результаты . Результаты изучения общих и местных реакций в первые 7 дней у детей, привитых вакцинами «Грифор» и «Ваксигрип», свидетельствует о хорошей переносимости, ареактогенности и безопасности обеих вакцин. Не было выявлено влияния вакцинации на показатели общего и биохимического анализа крови, общего анализа мочи, а также на уровень IgE в сыворотке крови детей — после вакцинации они оставались на уровне первоначальных значений. После иммунизации вакциной «Грифор» уровень сероконверсии к вирусам гриппа серотипов Н1N1, Н3N2 и В был равен 70, 50 и 70%; уровень серопротекции — 90, 80 и 85%; кратность прироста титров антител — 6,5; 2,7; 4,0. Заключение. В результате проведенных исследований в условиях строго контролируемого наблюдения установлено, что вакцина «Грифор» ареактогенна и обладает выраженной иммуногенной активностью в отношении вирусов гриппа А и В, что соответствует критериям Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (МУ 3.3.2.1758-03) и CPMP EMEA (Евросоюз). Полученные результаты позволяют рекомендовать вакцину «Грифор®» для использования в педиатрической практике в рамках Национального календаря прививок.

вакцина инактивированная гриппозная «Грифор», реактогенность, безопасность, иммуногенность, дети