КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НОВОЙ ИНАКТИВИРОВАННОЙ ГРИППОЗНОЙ ВАКЦИНЫ «ГРИФОР®»


Цитировать

Полный текст

Аннотация

Цель . Подтверждение и доказательство на расширенном контингенте добровольцев ареактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины «Грифор®» в сравнительном исследовании с зарегистрированной в России коммерческой вакциной «Ваксигрип». Материалы и методы . На исследовательских базах НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова и НИИ гриппа проведена II фаза клинического исследования. В простом слепом сравнительном проспективном рандомизированном исследовании приняли участие 300 здоровых добровольцев (по 150 мужчин и женщин на каждой базе) в возрасте от 18 до 60 лет, которые были распределены на 3 равноценные группы. Оценку антигенных свойств вакцины «Грифор®» проводили в реакции торможения гемагглютинации (РТГА) с куриными эритроцитами, определяя величину среднегеометрического титра антител (СГТ), фактор сероконверсии, уровень сероконверсии и серопротекции. Результаты . Проведенные исследования доказали ареактогенность, безопасность и высокую иммуногенность вакцины «Грифор®», а сравнительное изучение, проведенное с коммерческой вакциной «Ваксигрип», не выявило существенного преимущества ни у одного из препаратов. Заключение. Вакцина «Грифор®» соответствовала требованиями СРМР EMEA и МУ 3.3.2.1758-03, предъявляемым к инактивированным гриппозным вакцинам, что позволяет зарегистрировать вакцину «Грифор®» в РФ.

Полный текст

КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НОВОЙ ИНАКТИВИРОВАННОЙ ГРИППОЗНОЙ ВАКЦИНЫ «ГРИФОР®»
×

Об авторах

В. В Зверев

НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова, Москва; НИИ гриппа, Санкт-Петербург; ООО «Форт», Рязань

О. И Киселев

НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова, Москва; НИИ гриппа, Санкт-Петербург; ООО «Форт», Рязань

С. А Коровкин

НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова, Москва; НИИ гриппа, Санкт-Петербург; ООО «Форт», Рязань

А. Н Миронов

НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова, Москва; НИИ гриппа, Санкт-Петербург; ООО «Форт», Рязань

С. Я Мельников

НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова, Москва; НИИ гриппа, Санкт-Петербург; ООО «Форт», Рязань

Н. А Михайлова

НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова, Москва; НИИ гриппа, Санкт-Петербург; ООО «Форт», Рязань

М. П Костинов

НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова, Москва; НИИ гриппа, Санкт-Петербург; ООО «Форт», Рязань

М. К Ерофеева

НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова, Москва; НИИ гриппа, Санкт-Петербург; ООО «Форт», Рязань

А. А Соминина

НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова, Москва; НИИ гриппа, Санкт-Петербург; ООО «Форт», Рязань

Н. В Дылдина

НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова, Москва; НИИ гриппа, Санкт-Петербург; ООО «Форт», Рязань

С. Н Жирова

НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова, Москва; НИИ гриппа, Санкт-Петербург; ООО «Форт», Рязань

М. А Стукова

НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова, Москва; НИИ гриппа, Санкт-Петербург; ООО «Форт», Рязань

Список литературы

  1. Литвинова О.М., Смородинцева Е.А., Деева Э.Г. и др. Этиология современного гриппа. Эпидемиол. вакцинопроф. 2001, 1: 5—9.
  2. Методы определения показателей качества иммунобиологических препаратов для профилактики и диагностики гриппа. МУ 3.3.2.1758-03. М., 2003.
  3. Bruijn I.A., Nauta J., Cramer W.C.M. et al. Clinical experience with inactivated, virosomal influenza vaccine. Vaccine. 2005, 23S1, S1/39-S1/49.
  4. Bruijn I.A., Nauta J., Gerez L. et al. Virosomal influenza vaccine: a save and effective influenza vaccine with high efficacy in elderly and subjects with low pre-vaccination titers. Virus Res. 2004, 103: 139—145.
  5. Committee for Proprietary Medical Products (CPMP), 2001. Сoncept paper on the revision of the CPMP/BWP note for guidance on Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccines (CPMP/BWP/214/96). CPMP/EWP/1045/01.
  6. Committee for Proprietary Medical Products (CPMP), 1996. Note for guidance on harmoniza- tion of requirements for influenza vaccines. CPMP/BWP/214/96, Circular No. 96-0666, p. 1—22.
  7. Couch R.B. Editorial response: influenza, influenza virus vaccine, and human immunodefi- ciency virus infection. Clin. Infect. Dis. 1999, 28: 548—551.
  8. Glezen W.P., Taber L.H., Frank A.L. et al. Adjuvant activity of immunopotentiating reconstituted influenza virosomes (IRIVs). Pediatr. Infect. Dis. J. 1997, 16: 1065—1068.
  9. Huckriede A., Bungener L., Stegmann T. et al. The virocome concept for influenza vaccines. Vaccine. 2005, 23S1, S1/26-S1/38.
  10. Kanra G., Marchisio P., Feiterna-Sperling C. et al. Comparison of immunogenicity and tolerability of a virosome-adjuvanted and a split influenza vaccine in children. Pediatr. Infect. Dis. J. 2004, 23 (4): 300—306.
  11. Palache A.M. Influenza vaccination: The effect of dose and age on the antibody response. A methodological evaluation of serological vaccination studies. PhD Thesis. Rotterdam. Erasmus University, 1991, ISBN 90-73876-02-8.
  12. Palache A.M. Influenza vaccine: a reappraisal of their use. Drugs. 1997, 54: 841—856.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Зверев В.В., Киселев О.И., Коровкин С.А., Миронов А.Н., Мельников С.Я., Михайлова Н.А., Костинов М.П., Ерофеева М.К., Соминина А.А., Дылдина Н.В., Жирова С.Н., Стукова М.А., 2009

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.
СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: ПИ № ФС77-75442 от 01.04.2019 г.


Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах