ОЦЕНКА РЕАКТОГЕННОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ ВИРОСОМАЛЬНОЙ РАСЩЕПЛЕННОЙ ИНАКТИВИРОВАННОЙ ГРИППОЗНОЙ ВАКЦИНЫ «ГРИФОР®» В I ФАЗЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ


Цитировать

Полный текст

Аннотация

На аккредитованной базе НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова проведена I фаза клинического исследования виросомальной расщепленной инактивированной гриппозной вакцины «Грифор®». В исследовании приняли участие 40 здоровых добровольцев (мужчин и женщин) в возрасте от 18 до 50 лет. Изучены реактогенность, безопасность и иммуногенность новой гриппозной вакцины отечественного производства. Анализ полученных результатов свидетельствует о низкой реактогенности и безопасности препарата, а также высоких иммуногенных свойствах, которые соответствовали критериям Комитета патентованных медицинских продуктов (Committee for proprietal medicinal products, CРМР ЕМЕА) и требованиям Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (МУ 3.3.2.1758-03), предъявляемым к инактивированным гриппозным вакцинам.

Полный текст

ОЦЕНКА РЕАКТОГЕННОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ ВИРОСОМАЛЬНОЙ РАСЩЕПЛЕННОЙ ИНАКТИВИРОВАННОЙ ГРИППОЗНОЙ ВАКЦИНЫ «ГРИФОР®» В I ФАЗЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
×

Об авторах

В. В Зверев

НПО «Микроген», НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва

С. А Коровкин

НПО «Микроген», НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва

А. Н Миронов

НПО «Микроген», НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва

С. Я Мельников

НПО «Микроген», НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва

Н. А Михайлова

НПО «Микроген», НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва

М. П Костинов

НПО «Микроген», НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва

Н. В Дылдина

НПО «Микроген», НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва

С. Н Жирова

НПО «Микроген», НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, Москва

Список литературы

  1. Методы определения показателей качест ва иммунобиологических препаратов для профилактики и диагностики гриппа. МУ 3.3.2.1758-03. М., 2003.
  2. Beyer W.E., Palache A.M., Osterhaus A.D. Clin. Drug Invest. 1998, 1: 1—12.
  3. Committee for Proprietal Medicinal Products (CPMP), 1996. Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccines. CPMP/BWP/214/96, Circular 96-0666.
  4. Committee for Proprietal Medicinal Products (CPMP), 2001. Сoncept paper on the revision of the CPMP/BWP note for guidance on Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccines (CPMP/BWP/214/96). CPMP/EWP/1045/01.
  5. Kristin L. Nickol. Эффективность, активность и рентабельность инактивированных вакцин. Vaccine. 2003, 21 (16): 1769—1775.
  6. Nguyen-Van-Tam J.S. Epidemiology of influenza. In: Textbook of influenza. UK, Oxford, Blackwell Science Ltd, 1998, р. 181—206.
  7. van Essen G.A., Palache A.M., Forleo E. et al. Influenza vaccinations in 2000: recommendations and vaccine use in 50 developed and rapidly developing countries. Vaccine. 2003, 21: 1780—1785.
  8. WHO. Prevention and control of influenza pandemics and annual epidemics. Resolution WHO 56.19. WHO, 2003.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Зверев В.В., Коровкин С.А., Миронов А.Н., Мельников С.Я., Михайлова Н.А., Костинов М.П., Дылдина Н.В., Жирова С.Н., 2009

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.
СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: ПИ № ФС77-75442 от 01.04.2019 г.


Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах