Journal of microbiology, epidemiology and immunobiologyJournal of microbiology, epidemiology and immunobiologyЖурнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии0372-93112686-7613Central Research Institute for Epidemiology13238ArticlesСтатьиResearch ArticleSTUDY OF REACTOGENICITY, SAFETY AND IMMUNOGENICITY OF INACTIVATED VIROSOMAL SPLIT INFLUENZA VACCINE «GRIFOR®» DURING PHASE I CLINICAL TRIALОЦЕНКА РЕАКТОГЕННОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ ВИРОСОМАЛЬНОЙ РАСЩЕПЛЕННОЙ ИНАКТИВИРОВАННОЙ ГРИППОЗНОЙ ВАКЦИНЫ «ГРИФОР®» В I ФАЗЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯZverevV. VЗверевВ. ВKorovkinS. AКоровкинС. АMironovA. NМироновА. НMelnikovS. YaМельниковС. ЯMikhaylovaN. AМихайловаН. АKostinovM. PКостиновМ. ПDyldinaN. VДылдинаН. ВZhirovaS. NЖироваС. НScientific-Manufacturing Association «Microgen»НПО «Микроген», НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, МоскваMechnikov Research Institute of Vaccines and Sera, Moscow, RussiaНПО «Микроген», НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, МоскваScientific-Manufacturing Association «Microgen»Mechnikov Research Institute of Vaccines and Sera, Moscow, Russia15022009861NO1 (2009)№1 (2009)263109062023Copyright ©; 2009, Zverev V.V., Korovkin S.A., Mironov A.N., Melnikov S.Y., Mikhaylova N.A., Kostinov M.P., Dyldina N.V., Zhirova S.N.Copyright ©; 2009, Зверев В.В., Коровкин С.А., Миронов А.Н., Мельников С.Я., Михайлова Н.А., Костинов М.П., Дылдина Н.В., Жирова С.Н.2009Zverev V.V., Korovkin S.A., Mironov A.N., Melnikov S.Y., Mikhaylova N.A., Kostinov M.P., Dyldina N.V., Zhirova S.N.Зверев В.В., Коровкин С.А., Миронов А.Н., Мельников С.Я., Михайлова Н.А., Костинов М.П., Дылдина Н.В., Жирова С.Н.https://creativecommons.org/licenses/by/4.0https://microbiol.crie.ru/jour/article/view/13238

Phase I clinical trial of inactivated virosomal split influenza vaccine «Grifor®» was conducted in the Mechnikov Research Institute of Vaccines and Sera as accredited base for such trials. Forty healthy volunteers (males and females) aged 18—50 years consented to participate in the trial. Reactogenicity, safety, and immunogenicity of new Russian influenza vaccine were assessed. Analysis of obtained results showed that there was evidence of safety and low reactogenicity of the vaccine as well as of its high immunogenic characteristics, which satisfied both the EMEA’s Committee for Proprietal Medicinal Products criteria and requirements of Federal Service for Surveillance for Protection of Consumers Rights and Human Welfare (MU 3.3.2.1758-03) for inactivated influenza vaccines.

На аккредитованной базе НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова проведена I фаза клинического исследования виросомальной расщепленной инактивированной гриппозной вакцины «Грифор®». В исследовании приняли участие 40 здоровых добровольцев (мужчин и женщин) в возрасте от 18 до 50 лет. Изучены реактогенность, безопасность и иммуногенность новой гриппозной вакцины отечественного производства. Анализ полученных результатов свидетельствует о низкой реактогенности и безопасности препарата, а также высоких иммуногенных свойствах, которые соответствовали критериям Комитета патентованных медицинских продуктов (Committee for proprietal medicinal products, CРМР ЕМЕА) и требованиям Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (МУ 3.3.2.1758-03), предъявляемым к инактивированным гриппозным вакцинам.

influenza vaccine «Grifor®»reactogenicitysafetyimmunogenicityvolunteersвакцина гриппозная «Грифор®»реак тогенностьбезопасностьиммуногенностьдобровольцыМетоды определения показателей качест ва иммунобиологических препаратов для профилактики и диагностики гриппа. МУ 3.3.2.1758-03. М., 2003.Beyer W.E., Palache A.M., Osterhaus A.D. Clin. Drug Invest. 1998, 1: 1—12.Committee for Proprietal Medicinal Products (CPMP), 1996. Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccines. CPMP/BWP/214/96, Circular 96-0666.Committee for Proprietal Medicinal Products (CPMP), 2001. Сoncept paper on the revision of the CPMP/BWP note for guidance on Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccines (CPMP/BWP/214/96). CPMP/EWP/1045/01.Kristin L. Nickol. Эффективность, активность и рентабельность инактивированных вакцин. Vaccine. 2003, 21 (16): 1769—1775.Nguyen-Van-Tam J.S. Epidemiology of influenza. In: Textbook of influenza. UK, Oxford, Blackwell Science Ltd, 1998, р. 181—206.van Essen G.A., Palache A.M., Forleo E. et al. Influenza vaccinations in 2000: recommendations and vaccine use in 50 developed and rapidly developing countries. Vaccine. 2003, 21: 1780—1785.WHO. Prevention and control of influenza pandemics and annual epidemics. Resolution WHO 56.19. WHO, 2003.